“史上最嚴”醫療器械監管條例，有哪些變化？

6月1日起實施的新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）堪稱史上最嚴。

與2017年修訂版相比，新《條例》從原來的8章80條修訂、增補為8章107條，在落實注冊人制度、鼓勵創新、引入醫療器械“電子身份證”、嚴重違法者“終身禁業”等方面均有新表述。

在近日召開的首屆“長三角醫療器械高質量發展高峰論壇”上，國家藥品監督管理局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明從監管視角對新《條例》進行了詳細解讀。

王蘭明介紹，新《條例》新增了醫療器械注冊人制度。

據新華社消息，醫療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現代醫療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。

根據新《條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械風險程度低，第二類具有中度風險，第三類具有較高風險。對第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

新《條例》第八章第103條第2款規定，醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構。

該條規定最大的變化是什么？王蘭明解讀道，最大的變化就是引入研制機構作為注冊人、備案人，注冊人、備案人不再局限于生產企業。

新《條例》第三章第34條規定，醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

浙江省藥監局醫療器械監督管理處處長戴桂平在接受澎湃新聞采訪時表示，實施注冊證持有者和產品生產者分離，這使得科研機構和科研院所能專注創新，把生產交給專業廠商，從而促進科研成果快速轉化，推動創新高質量發展。

同時，新《條例》第二章第13條規定，醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

王蘭明表示，注冊人制度的核心意義，就是構建一個貫穿醫療器械全生命周期的責任主體，由該責任主體承擔起醫療器械質量從始至終的責任，在一定條件下，產品注冊證和生產許可證可以解綁。

關于注冊人制度的目標，王蘭明表示，希望能夠以此鼓勵技術創新、優化資源配置、讓專業的人干專業的事、壓實主體責任、提高管理水平，最終實現激發醫療器械市場紅利的目標。

事實上，我國醫療器械注冊人制度試點工作已于2018年起步，當年，上海市、廣東省、天津市三地先后開展試點。

及至2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，醫療器械注冊人制度試點擴大至北京、河北、黑龍江、江蘇、浙江、湖南、重慶、福建等21個省、自治區、直轄市。此次新《條例》的實施，則使醫療器械注冊人制度在全國范圍內落地。

王蘭明介紹，新《條例》新增了鼓勵和支持醫療器械創新的相關規定。

新《條例》第一章第8條規定，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。

王蘭明介紹，創新醫療器械審批程序始于2014年。國家藥監局官網顯示，原國家食品藥品監督管理總局制定的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》于2014年3月1日起實施，并于2018年進行了修訂。

新修訂的程序對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置了特別審批通道。對于經審查同意按該程序審批的創新醫療器械，國家藥監局及相關技術機構，按照“早期介入、專人負責、科學審查”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理。

截至2021年5月底，國家藥監局已批準91個公司109個創新醫療器械上市，其中包括基因測序儀（深圳華因康基因科技有限公司生產，2014年批準）；骨科手術導航定位系統（北京天智航醫療科技股份有限公司生產，2016年批準）；無創血糖儀【博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司生產，2019年批準】；以及2021年4月批準的臨時起搏器（深圳市先健心康醫療電子有限公司生產），據澎湃新聞此前報道，該產品是國產首例臨時心臟起搏器。

此外，原國家食藥監局組織制定的《醫療器械優先審批程序》已于2017年1月1日起實施，對診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優勢、診斷或者治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢、列入國家科技重大專項等情形的醫療器械注冊申請實施優先審批。

王蘭明介紹，上述優先審批措施發布以來得到了業內的肯定，這也給予監管部門諸多鼓勵。

新《條例》的第一章第9條還規定，國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。

王蘭明表示，該條規定較為嚴格，更具產業化，“我相信條例實施后，各個部門都會抓緊落實，在各個方面和藥監部門一起來推動醫療器械技術創新工作?！?/span>

王蘭明表示，新《條例》新增進口創新醫療器械注冊、備案可以免于提交境外上市許可證明文件。

新《條例》第二章第15條第二款規定，（第一類醫療器械產品備案）未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件；第二章第16條第二款規定，（申請第二類、第三類醫療器械產品注冊）未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

王蘭明解讀，從2000年至今，監管部門一直要求進口的醫療器械，要先取得境外的上市許可證明文件，到新《條例》，“創新醫療器械”可以免于提交相關文件?！斑@是為什么？這就是為中國的患者能得到最新的醫學治療，特別是對嚴重威脅人類生命的（疾?。??！?/span>

王蘭明表示，這也意味著中國醫療器械監管到了一個新時期，將會有全球性的產品在中國首先上市，或者和其他國家（和地區）同步上市，為此，監管部門要做好相關準備。

此外，王蘭明介紹，新《條例》還增加了醫療器械拓展性臨床試驗制度。

2020年3月發布的《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）的公告》（以下簡稱“《公告》”）顯示，醫療器械拓展性臨床試驗，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫療器械的活動和過程。

新《條例》第二章第29條規定，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。

王蘭明表示，對此，上述《公告》已經對醫療器械拓展性臨床試驗提出了比較嚴格的要求，如對于試驗機構，要求具有三級甲等醫療機構資質、已開展同種疾病研究和治療、臨床專業水平國內先進、具有與擬開展的拓展性臨床試驗相適應的診療項目；此外，要求開展醫療器械拓展性臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案等。

新《條例》下，每個醫療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。

王蘭明介紹，新《條例》新增了醫療器械唯一標識制度?！搬t療器械唯一標識在國際上叫UDI，這是一個國際通行制度，俗稱醫療器械‘電子身份證’?！?/span>

2019年10月發布的《醫療器械唯一標識系統規則》顯示，醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識系統，由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

新《條例》第三章第38條規定，國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

王蘭明解讀道，醫療器械唯一標識制度有利于加強醫療器械的追溯管理，有了這個像“身份證”一樣的編碼后，就能及時識別問題產品，實現迅速召回；同時，對打擊假冒偽劣也有重要作用。

據國家藥監局官網消息，醫療器械唯一標識系統試點工作自2019年7月開展，持續至2020年12月31日。試點結束后，2021年1月1日起，第一批實施醫療器械唯一標識工作全面啟動，9大類69個品種的醫療器械納入第一批實施。這69個品種包括可吸收縫合線、造影導管等手術器械；還有植入式心臟起搏器、植入式神經刺激器、髖關節假體、乳房植入物等植入器械。

此外，這69個品種中還包括《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的耳內假體、脊柱椎體間固定/置換系統、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設備等5種高風險第三類醫療器械。

王蘭明介紹，新《條例》的一個特點，就是最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰。新《條例》的總體思路和主要修訂內容之一，即是加大懲處力度，提高違法成本。

新《條例》第七章第81條規定，有“生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械”、“未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動”、“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”三種情形之一、情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

新《條例》第七章第83條規定，在申請醫療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

對比而言，在2017版條例中，并無終身禁止從業的相關規定，新《條例》堪稱史上最嚴。

（文章來源：澎湃新聞）