环氧乙烷消毒柜验证实验圆满谢幕

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

根据GB18279-2000标准（《医疗器械的灭菌-环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，近日我司对环氧乙烷灭菌柜进行了有效性的确认(验证）包括安装确认（IQ）、操作确认（OQ）、执行确认（PQ）以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

我司灭菌设备由灭菌室、真空系统、热循环系统，加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机健康和管理系统组成。柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排出量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证灭菌质量。

为保证本次验证顺利完成，本司验证小组严格做好验证前的准备工作：包括人员的安排，验证实验时需要的用品，试剂等。

做验证实验前先进行样品的生物指示剂装载模式：从每批产品中抽取一件产品，将生物指示剂装入笔杆型留置针内再放入产品内后密封，置于指定位置灭菌，如下图所示。（需注意：留置针外套PP笔杆护套，灭菌气体容易通过标签缝隙进入内部）

历经近半个月的验证实验时间，众佳医疗环氧乙烷消毒柜验证实验完美谢幕，所有的验证实验结果均表明我司灭菌系统符合GB18279-2000标准（《医疗器械的灭菌-环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求。